数据管理是谋思主营业务中的一部分,我们拥有资深的数据管理人员,人员主要分布在︻上海、南京两大□ 城市,平均工作经△验在3年以上;我们拥有一套●完善的管理和标准化操作流程系统,并在数据管理过程中严格遵守SOP以及国内外指导原则; 在项目执行▓过程中,我们合理安排人力资源和时间节点,按时达成各个重要里程碑; 对无相关∮工作经验的人员我们提供一对一的就业培训和工作指导,力争为客户提供专业和高质量的临床试验数据管理服务。
自2016年7月设立DM部门以来,我们已承接160余项DM项目,涉及BE及I-III期临床试验, 主要着力在早研项目的研究中,对于单多次给药、食物影响,物质平衡,肿瘤剂量递增及扩展等类型的项目具有非常丰富的项目经验,并支持了多个NMPA递交,对中美双报项目也有相关经验。
我们熟悉国内外各EDC系统,团队于2018年5月获得了国际知名的Medidata Study Builder的认证,成为了Medidata的战略合作伙伴;对于泰格子公司易迪希自主开发的Clinflash系统,我们也拥有着非常丰富的使用经验,可独立完成各项建库工作。
同时,我们还熟Ψ 悉OC(用于Paper项目)、OC/RDC和太美↓系统,了解百奥知等系统。我们对于EDC和IWRS系统的交互也有着丰富的经验,如Medidata Rave和RTSM的对接、Clinflash EDC和IRT的对接等,满足EDC中触发随机、发药的需求。
同样,我们也拥有EDC和ePRO系统交互使用的经验,可根据项目需要进行设计。
? Medidata Rave(EDC)
? Clinflash(易迪希)
? 临床▅试验方案中DM相关部分的审核
? CRF设计(包括撰写CRF填写指南(CCI))
? 撰写数据管理计①划(DMP)、数据核查计划(DVP)
? 数据库建立以及测试
? 逻辑核查编程及测试
? 数据审核
? 本地实验室、中心实验室等数据(包括PK/PD/ADA)管理
? SAE一致性核查
? 医学编码(MedDRA词典和WHODrug Global词典、SOC体系和SMQ体系)
? 数据库质量控制和数据库锁定
? 撰写数据管理报告
? 系统培训和技术支持
? SAS编程支持(如医学编码自动化、MM数据审核列表等)
? 其他数据支持(SRC/IDMC/DSUR等工作支持)