医学「监查团队特色优势
确保试验执行的质量
? 定期▆优化及更新部门SOP;
? 全程严格管理,试验启动前参与方案审核和准备医学监查计划,试验过程中执行医学监查(包括入排审核,方案偏离的审核,医学咨询,完善临床医学数据审核,临床数据清理的医∑ 学支持等);
? 成熟的项目△团队成员的培训流程和管理模式。
高度专业且稳定的医学监查团队
? 所有医学监查成员都拥有临床医学硕士及以上学位,均拥有多年的医院临床工作经历和丰富的临床试验经验积累;
? 50%以上团队成员拥有2年以上的临床试验医学监查工作经验;
? 关键■员工保留率100%;团队成员流动率低于5%。
项目涉及不同医学领域
? 目前参与的医学监查项目包括实体瘤及血◎液瘤(细胞毒药物、单克隆〗抗体、大分子生物制剂、CAR-T制剂等)、风湿免疫、麻醉及镇痛、内分泌代谢病♀、肾脏病、心血管疾ㄨ病、神经及〇精神疾病、感染(包括Covid-19疫苗及中和抗体)及基因治疗↓等。
服务内容
启动
? 研究方案撰写的医学支持
? 起草并定稿医学监查计♀划
? 起草并确定方案违◥背严重程度分级
? 研究方案培训
? 医学监∮查计划培训
>>首例〓受试者入组
进行中
? 试验数据的医学审核
? 医学质疑的管◥理
? 方案违背的审核、整理及总结
? 医学@ 编码的审核
? 医学监查例会
? Q&A的更新维护
? 医学咨询与↘支持
? 24小时紧急医学支持(紧急情况下)
>>试验数据锁库
结束
? 医学编码审核
? 试验锁库前的数据清理
? 试验末数々据核查会议
? 临床研究总结报告撰写的医学支持