临床试验★计划和报告

? 临床试验↑方案

? 数据管理计划

? 统计分析计★划

? 数据ξ　管理报告

? PK统计报告

? 统计分析报♀告

? 临床试验报告

 

临床№试验申报资料

? 27号文件：临床试验综述♂资料

? 28号文件：临床试验计划及研究方案

? 29号文件：数据管理计划、统计分析计划

? 30号文件：临床研究者手册

 

美国FDA IND申报

? 申报资料撰写

? IND申报（FDA沟通）